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Materiais de Referência Certificado

Alice Momoyo Sakuma
Diretora do Centro de Materiais de Referência do Instituto Adolfo Lutz, Núcleo de Coordenação da RESAG e Coordenadora do Sub projeto MRC da RESAG

 

Os Materiais de Referência Certificados – MRCs – são matrizes (tipos de materiais, segundo sua composição) que correspondem a uma amostra real cuja concentração do mensurando, normalmente, é determinada por comparação interlaboratorial. A introdução desse recurso para a avaliação de resultados analíticos ocorreu no início do século XX. Os MRCs permitem transferir valores de grandezas medidas ou atribuídas (físicas, químicas, biológicas ou tecnológicas) de um lugar para outro para garantir a rastreabilidade das medições. Eles são largamente utilizados para calibração de equipamentos de medição, para avaliação de métodos de análise e para a garantia da qualidade das medições (ABNT ISO GUIA 30:2000)
De acordo com a ISO GUIDE 30:2008, material de referência (MR) é um material suficientemente homogêneo e estável com relação a uma ou mais propriedades, estabelecidas para o uso pretendido em um processo de medição. Material de referência certificado é um material de referência caracterizado por um procedimento metrológico válido para um ou mais propriedades especificadas, acompanhado por um certificado que atribui um valor à propriedade especificada, sua incerteza associada e com rastreabilidade metrológica estabelecida.
Os MRCs são fundamentais no estabelecimento da rastreabilidade metrológica e desempenham um papel de importância crescente em atividades nacionais e internacionais de normalização, em ensaios de proficiência e na acreditação de laboratórios. Atividades analíticas envolvendo compostos químicos devem utilizá-los de forma a quantificar com exatidão e detectar interferências nas medições. Tendo em vista as consequências de medições erradas, é vital que nos sistemas de controle de qualidade confiável sejam realizados e mantidos, por meio do uso de MRCs.
O conhecimento do grau de confiabilidade de resultados de medições analíticas é importante não apenas por motivos de cunho científico ou tecnológico no sentido estrito, mas também por razões de saúde pública, econômicas e ambientais. A aceitação internacional de resultados gerados por processos químicos de mensuração requer medições confiáveis e comparáveis, com conhecimento de suas incertezas, para evitar barreiras comerciais.
No tocante aos parâmetros de potabilidade de água, na União Europeia, há MRCs para elementos-traços, como Al, As, Cd, Cu e Pb, com a finalidade de monitorar as concentrações destes elementos em águas. Na segunda metade dos anos 90, quando os padrões de qualidade de água potável foram revistos no Japão, resultando em novos limites regulatórios para elementos-traços, as concentrações permitidas diminuíram para a faixa de µg/L (ppb). Problemas relacionados com análises de ultra traços (µg/L) de metais em água são frequentemente relatados pela literatura científica, associados à sensibilidade, seletividade da técnica analítica e possibilidade de contaminação da amostra durante o procedimento.
Os materiais de referência (MRs) para cátions e ânions em água, em desenvolvimento no Instituto Adolfo Lutz, com apoio da FINEP, no âmbito da SIBRATEC/Rede de Saneamento e Abastecimento de água – RESAG, visam ampliar o escopo da linha de pesquisa em metrologia química, bem como fortalecer o relacionamento com seus pares na área de análise instrumental de contaminantes inorgânicos e minerais, fornecendo uma alternativa desses MRCs em âmbito nacional. O uso de MRCs em laboratórios incorre em custos altos e se constitui em um problema presente mesmo no plano internacional, mesmo quando há suporte govenamental (vide Standards Measurements and Testing – SM&T-, da União Europeia, ou Valid Analytical Measurement –VAM, do Reino Unido). No Brasil, além do problema do custo dos MRCs na sua origem, há o fator cambial e o processo de importação, desestimulando e dificultando o seu uso. A produção desses MRs suprirá as necessidades dos laboratórios de pesquisas e rotina que realizam ensaios em água, garantindo assim a melhoria da qualidade analítica.
O Ministério da Saúde, por meio de seus órgãos competentes, estabelece parâmetros de qualidade em água, os quais estão cada vez mais restritivos, a saber: Portaria MS 2914/2011 (água consumo humano), resolução RDC/ANVISA 11/2014 (água para hemodiálise), RDC/ANVISA 274/2005 (águas envasadas e gelo). Assim, o monitoramento dos mensurandos nos vários tipos de águas exige o uso de metodologias validadas com sensibilidade e limite de quantificação adequado aos limites fixados pelas respectivas regulamentações, para garantir a qualidade dos resultados obtidos.
A Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública do Ministério da Saúde, com atribuição de buscar mecanismos para implementar a política nacional de gestão da qualidade para os laboratórios analíticos que prestam serviços de análise em produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (Resolução - RDC N° 11, de 16 de fevereiro de 2012), também, tem interesse no desenvolvimento de MRCs, pois, de acordo com o artigo 45 da Seção VII, os laboratórios devem implantar procedimentos de controle da qualidade para monitorar e assegurar a validade das análises. No parágrafo único desta resolução, o monitoramento deve incluir, mas não se limitar, à utilização de controles internos (MRCs) e, quando aplicável, controles externos.
Para a preparação dos MRCs, o IAL tem sistema da qualidade implantado e infraestrutura com equipamentos como o espectrômetro de massa com plasma de argônio indutivamente acoplado (ICP/MS), cromatógrafo de íons e outros. Para a caracterização dos MRs o IAL recebeu recursos do projeto FINEP/SIBRATEC/RESAG em 2011, para a aquisição de um potenciômetro com eletrodo seletivo e um cromatógrafo de íons. O objetivo de preparar MRCs para cátions e ânions em água, a serem utilizados no controle da qualidade de água para consumo humano e águas naturais como uma opção nacional, possibilitará que os laboratórios prestadores ofereçam serviços com resultados com a confiabilidade necessária para evitar riscos à saúde da população devido à ingestão de água, além de tomada de decisões e desenvolvimento de ações eficazes quanto à adequação dos tratamentos de água. Nos casos de águas naturais, é importante que os laboratórios que fazem o controle ambiental possam fazer um diagnóstico correto da contaminação.
Os MRs/MRCs a serem produzidos no IAL serão fornecidos/vendidos aos laboratórios interessados em utilizá-los em suas determinações analíticas e permitirá o aprimoramento analítico.
O Instituto Adolfo Lutz – IAL é o Laboratório de Saúde Pública do Estado de São Paulo para Vigilância Sanitária, Epidemiológica e Ambiental. O IAL é referência nacional e regional para vários agravos, pelos critérios do SISLAB - Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública do Ministério da Saúde. Dentre as competências dos laboratórios de referência, destaca-se: a implantação e promoção de mecanismos para o controle da qualidade inter e intralaboratorial das redes sob sua responsabilidade.

Em 2010, o IAL foi reestruturado para modernização e atendimento de novas demandas como o desenvolvimento de Materiais de Referência e organização de Programas de Comparação Interlaboratorial. A fim de manter a credibilidade dos laboratórios, e realizar o controle interno da qualidade, o IAL vem desenvolvendo materiais de referência para serem distribuídos para a Rede de laboratórios públicos e privados que prestam serviços ao SUS e integrantes da Rede SIBRATEC de Águas e Saneamento (RESAG). O Instituto Adolfo Lutz é constituído por uma rede de laboratórios de ensaios, de elevada capilaridade, organizadas em função das demandas sociais, no que se refere aos serviços laboratoriais de saúde sob responsabilidade do Estado. Esses serviços devem operar dentro de regras que assegurem sua credibilidade, sua qualidade e garantam os direitos do cliente.

Dentro desse contexto, o IAL deve se estruturar e se desenvolver para produzir padrões nacionais, pois é o laboratório de Referência do Estado de São Paulo e do Brasil para diversos agravos. A realização dessas tarefas, por sua vez, requer elevado conhecimento científico e tecnológico, além de reconhecimento da sua competência, o que implica permanente e vigorosa atividade de pesquisa científica e tecnológica, na fronteira do conhecimento.

Os laboratórios do IAL, para produzir e certificar materiais de referência (MR) implementaram o sistema de gestão da qualidade, segundo critérios aceitos internacionalmente estabelecidos nas normas ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT ISO Guia 34; futuramente, devem ser acreditados junto ao INMETRO que é o Instituto Nacional de Metrologia do Brasil. Esses MRs/MRCs devem contribuir decisivamente para o aumento da confiança dos resultados, pois fornecerão rastreabilidade metrológica e, também, auxiliarão na validação de métodos analíticos e no controle interno da qualidade.

 

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